Excenel RTU injekció

Nyomtatóbarát változat

1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja  Pfizer Kft. (Budapest, Alkotás u. 53.)

A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Pfizer (Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium)

2. Az állatgyógyászati gyógyszerkészítmény neve
Excenel RTU injekció A.U.V.

3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag:                     
Ceftiofur (hidroklorid só formájában)                      50 mg/ml

Segédanyagok:
Phospholipon 90-H
Szorbitán-monooleát,
Víz parenterális célra

4. JAVALLAT(OK)
Szarvasmarha és sertés ceftiofurra érzékeny mikroorganizmusok okozta légzőszervi megbetegedései, ill. szarvasmarha esetében interdigitális necrobacillozis és akut postpartum metritis kezelésére.
Hatékony az alábbi baktériumtörzsek ellen:
Szarvasmarha:
Pasteurella haemolytica, P. multocida, Haemophylus somnus, Fusobacterium necrophorum, Bacteroides melaninogenicus
Sertés:
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Salmonella choleraesuis, Streptococcus suis

5. ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható ß-laktám antibiotikumokkal szembeni túlérzékenység esetén.

6. MELLÉKHATÁSOK
Sertés: Az injekció beadásának helyén a fasciában vagy a zsírszövetben enyhe elszíneződés előfordulhat a beadás utáni 20. napig.
Szarvasmarha: Az injekció beadásának helyén enyhe reakcióként átmeneti duzzanat, a bőr alatti kötőszövet és/vagy a fascia elszíneződése következhet be, ami általában 10 napon belül elmúlik, de az enyhe szöveti elszíneződés 28 napnál tovább is megmaradhat.

7. CÉLÁLLAT FAJOK
Szarvasmarha, sertés

8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Sertés:
3 mg/ttkg ceftiofur azaz 1 ml/16 ttkg Excenel RTU intramuszkulárisan naponta egyszer, három egymást követő napon keresztül.

Szarvasmarha:
Légzőszervi megbetegedések esetén 1 mg/ttkg ceftiofur, azaz 1ml Excenel RTU/50 ttkg szubkután naponta egyszer, 3-5 egymást követő napon keresztül.

Heveny interdigitális necrobacillózis esetén 1 mg/ttkg ceftiofur, azaz 1ml Excenel RTU/50 ttkg szubkután naponta egyszer 3 egymást követő napon keresztül.

Az ellés utáni 10 napon belüli heveny post-partum metritis esetén 1 mg/ttkg ceftiofur, azaz 1 ml Excenel RTU/50 kg szubkután naponta egyszer 5 egymást követő napon keresztül.

A megismételt injekciót az előzőtől eltérő helyre kell beadni.
Egyes esetekben kiegészítő terápiára lehet szükség heveny post-partum metritis kezelése során.

9. FELHASZNÁLÁSI JAVASLAT
Használat előtt jól fel kell rázni!

10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ

11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
25 °C alatt tárolandó.
Lejárati idő 2 év.
Felbontás után 28 napon belül felhasználandó.

12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
A penicillin- és cephalosporin- származékok öninjekciózás, belélegzés, lenyelés vagy bőrre kerülés után túlérzékenységet (allergiát) okozhatnak. Penicillinek iránt túlérzékeny egyének a cephalosporinokra is allergiásak lehetnek, és fordítva. Ezen hatóanyagok kiváltotta allergiás reakciók esetenként súlyos tüneteket mutathatnak.

Penicillinekre vagy cefalosporinokra ismerten túlérzékeny egyedek kerüljék a készítménnyel való közvetlen érintkezést.

A termékkel való közvetlen érintkezés elkerülése érdekében minden javasolt óvintézkedést be kell tartani.

Ha a termékkel való érintkezés után tüneteket, pl. bőrkiütést észlel, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. Az arc, az ajkak, a szemek duzzadása, vagy légzési nehézségek jelentkezése súlyos tünetnek minősül, és azonnali orvosi ellátást igényel.

Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok) (ha szükséges)
Sertésben az ajánlott ceftiofur só adag 8-szorosát 15 napon keresztül adva bizonyították a ceftiofur alacsony toxicitását.
Szarvasmarhában lényeges parenterálisan történt túladagolás során sem tudtak szisztémás toxicitásra utaló tüneteket kiváltani.

Laboratóriumi állatokon végzett vizsgálatok szerint a készítmény nem rendelkezik bizonyított teratogén, foetotoxikus, maternotoxikus hatással. Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlanságát a célállat fajokon vemhesség és laktáció ideje alatt nem vizsgálták.

13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ  UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)
Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges gyógyszereket! Ezek az intézkedések a környezetet védik.

14. HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA
2007. 05. 22.

15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
15.1. Rendelhetőség
Csak állatorvosi rendelvényre kiadható állatgyógyászati készítmény. Kizárólag állatorvosi felhasználásra.

15.2. Forgalmazhatóság
Állatgyógyászati készítmények forgalmazására jogosultak forgalmazhatják.

15.3. Kiszerelési egységek és (amennyiben a forgalomba hozatali engedélyben fel van tüntetve) bonthatóság
100 ml-es, gumidugóval és alumínium kupakkal zárt üveg kartondobozban, 10 db szállítási gyűjtőben.

15.4. Törzskönyvi szám
2200/1/07 MgSzH ÁTI (100ml)