Stronghold spot-on

1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Pfizer Ltd
Sandwich Kent
CT13 9NJ
United Kingdom

A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Pfizer Service Company bvba
Hoge Wei, 10
B-1930 Zaventem
Belgium

2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE

STRONGHOLD 15 mg spot-on oldat

STRONGHOLD 30 mg spot-on oldat

STRONGHOLD 45 mg spot-on oldat

STRONGHOLD 60 mg spot-on oldat

STRONGHOLD 120 mg spot-on oldat

STRONGHOLD 240 mg spot-on oldat

3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE

Egy tubus STRONGHOLD tartalmaz:

Hatóanyag

STRONGHOLD 15 mg	6% w/v oldat	Selamectin	15 mg
STRONGHOLD 30 mg	12% w/v oldat	Selamectin	30 mg
STRONGHOLD 45 mg	6% w/v oldat	Selamectin	45 mg
STRONGHOLD 60 mg	12% w/v oldat	Selamectin	60 mg
STRONGHOLD 120 mg	12% w/v oldat	Selamectin	120 mg
STRONGHOLD 240 mg	12% w/v oldat	Selamectin	240 mg

4. JAVALLAT(OK)

Macska és kutya:

a Ctenocephalides spp. okozta bolha fertőzöttség egy hónap tartamú kezelése és megelőzése egyetlen alkalmazással. Ez, a készítmény adulticid, larvicid és ovicid, tulajdonságainak köszönhető. A készítmény az alkalmazását követő 3 héten át ovicid hatású. A bolha populáció csökkentésével, a vemhes és szoptató állatok havi kezelése, a kölkök 7 hetes koráig az alom bolha fertőzöttségének megelőzésében is segítséget nyújt. A készítményt a bolha allergiás-bőrgyulladás kezelésére is lehet használni a terápia részeként, valamint az ovicid és larvicid hatásának köszönhetően segíthet a környezet bolha fertőzöttségének csökkentésében azokon a helyeken, amelyeket az állat fölkeres.

A Dirofilaria immitis okozta szívférgesség megelőzésére havonta történő kezeléssel. A STRONGHOLDOT a kifejlett szívférgekkel fertőzött állatokon is biztonságosan lehet alkalmazni, jóllehet, a helyes állatorvosi gyakorlatnak megfelelően a STRONGHOLDDAL való kezelés megkezdése előtt, minden olyan 6 hónapos vagy ennél idősebb állatot ajánlott kifejlett szívférgek jelenlétére megvizsgálni, amelyek olyan területen élnek, ahol a vektor előfordul. A szívférgesség megelőzését szolgáló stratégia szerves részeként, a Stronghold havonta történő alkalmazása esetén is ajánlott a kutyákat kifejlett szívférgek jelenlétére rendszeres időközönként megvizsgálni. A készítmény nem hat a kifejlett D. immitis-re

A fülrühösség kezelése (Otodectes cynotis).

Macska:

Tetvesség kezelése (Felicola subrostratus)
Kifejlett orsóférgek okozta fertőzöttség kezelése (Toxocara cati)
Kifejlett kampósférgek okozta fertőzöttség kezelése (Ancylostoma tubaeforme).

Kutya:

Tetvesség kezelése (Trichodectes canis)
Sarcoptes rühösség kezelése (Sarcoptes scabiei)
Kifejlett orsóférgek okozta fertőzöttség kezelése (Toxocara canis)

5. ELLENJAVALLATOK

Nem alkalmazható 6 hetes kor alatti állaton. Más betegségben szenvedő vagy legyengült és lesoványodott (az életkor és méret figyelembevételével) macskának nem adható.

6. MELLÉKHATÁSOK

Macskán a bőrre csöppentés helyén alkalmanként enyhe, átmeneti szőrhullás észlelhető. Nagyon ritkán átmeneti fokális irritáció is megfigyelhető. Ezek a tünetek általában önmaguktól elmúlnak, de bizonyos körülmények között tüneti kezelést kell alkalmazni.

A készítmény alkalmazását követően, az alkalmazás helyén a szőr néha összetapad és esetenként, kevés fehér porszerű anyag is megjelenik. Ez a jelenség normálisnak tekinthető, általában a kezelést követő 24 óra alatt elmúlik és sem a készítmény hatékonyságát, sem annak ártalmatlanságát nem befolyásolja.

Kivételesen, mint egyéb makrociklikus lakton esetében, a készítmény használata után reverzibilis idegrendszeri tünetek figyelhetők meg.

Fontos, hogy a készítményt a tájékoztatás szerint alkalmazzuk megakadályozva ezzel, hogy az állat lenyalja azt. Ha macska mégis jelentősebb mennyiséget lenyalt, ritkán, rövid ideig tartó fokozott nyálzást lehetett megfigyelni.

További információk

A STRONGHOLD-ot több mint 100 féle fajtatiszta és keverék fajtájú kutyán, közöttük a collie fajtán is, valamint 16 féle fajtatiszta és keverék macskafajtán vizsgálták és mellékhatást nem észleltek.

Az ajánlott dózis 10-szeresével adagolt STRONGHOLD alkalmazását követően nemkívánatos hatásokat nem lehetett megfigyelni. Kifejlett szívférgekkel fertőzött macskáknak és kutyáknak adott 3-szoros dózist követően nemkívánatos hatásokat nem lehetett megfigyelni. Az ajánlott adag 3-szorosával kezelt tenyész macskákon és kutyákon, vemhes és almot nevelő szoptató állatokat is ideértve, valamint az ivermectin érzékeny Collie fajtájú állatokon a javasolt adag 5-szörösének alkalmazása után sem lehetett nemkívánatos hatásokat észlelni.

A széleskörű gyakorlati kipróbálás során a STRONGHOLD és a rutinszerűen alkalmazott állatgyógyászati készítmények vagy belgyógyászati és sebészi beavatkozások között nem lehetett kölcsönhatásokat megfigyelni.

Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, az alkalmazási utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!

7. CÉLÁLLAT FAJOK

STRONGHOLD 15 mg: 2,5 kg vagy kisebb macska és kutya
STRONGHOLD 30 mg: 2,6 kg - 5,0 kg kutya
STRONGHOLD 45 mg: 2,6 kg - 7,5 kg macska
STRONGHOLD 60 mg: 5,1 kg - 10,0 kg kutya
STRONGHOLD 120 mg: 10,1 kg - 20,0 kg kutya
STRONGHOLD 240 mg: 20,1 kg - 40,0kg kutya

8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT

Az adagolást külsőleg az alábbi táblázat szerint kell végezni:

Macska (kg)	Tubus kupak színe	Adagolt selamectin mg	Koncentráció (mg/ml)	Adagolt térfogat (névleges tubus méret- ml)
≤2,5	Rózsaszín	15	60	0,25
2,6-7,5	Kék	45	60	0,75
>7,5		Különböző tubusok megfelelő kombinációja	60	Különböző tubusok megfelelő kombinációja

Kutya (kg)	Tubus kupak színe	Adagolt selamectin mg	Koncentráció (mg/ml)	Adagolt térfogat (névleges tubus méret- ml)
≤2,5	Rózsaszín	15	60	0,25
2,6-5,0	Lila	30	120	0,25
5,1-10,0	Barna	60	120	0,5
10,1-20,0	Piros	120	120	1,0
20,1-40,0	Zöld	240	120	2,0
>40		Különböző tubusok megfelelő kombinációja	60/120	Különböző tubusok megfelelő kombinációja

Bolhásság kezelése és megelőzése (kutya, macska)

Hat hétnél idősebb állatok:

A készítmény alkalmazását követően a kifejlett bolhák és lárvák elpusztulnak és életképes peték nem termelődnek többé. Ez megakadályozza a bolhák szaporodását, segíthet a környezet bolha fertőzöttségének csökkentésében azokon a helyeken amelyeket az állat fölkeres.

A bolha fertőzöttség megelőzésére a készítményt a bolha szezon alatt havi gyakorisággal kell az állaton alkalmazni, a kezelést a bolhák várható megjelenése előtt egy hónappal kell kezdeni. Ez elpusztítja az állaton lévő bolhákat, ezáltal ezek nem termelnek több életképes petét, és a (csak a környezetben található) lárvák szintén elpusztulnak. A bolhák életciklusa így megszakad és ezzel megelőzhető a bolhásság.

A bolha allergiás bőrgyulladás kezelésére, a terápia részeként a készítményt havonta kell alkalmazni.

A vemhes és szoptató állatok kezelése megelőzi a kölykök bolha fertőzöttségét:

A vemhes és szoptató állatok havi rendszerességgel történő kezelése, a bolha populáció csökkenése révén segít az alom bolhafertőzöttségének megelőzésében is.

Szívférgesség megelőzése (macska és kutya)

A STRONGHOLD spot-on A.U.V. készítmény egész éven át alkalmazható, de legalább egy hónappal a szúnyogok megjelenését követően az adagolást meg kell kezdeni és a szúnyog szezon végéig havonta szükséges ismételni. Az utolsó kezelést a szúnyog szezont követően egy hónappal kell alkalmazni. Ha egy kezelés kimarad és így a kezelések közti idő az egy hónapot meghaladja, a kezelés azonnali pótlásával és a havi kezelési rendszer visszaállításával minimálisra lehet csökkenteni az adult szívférgek kifejlődésének a kockázatát. Amennyiben a szívférgesség prevenciós programjában korábban egy másik készítményt alkalmaztak, az első STRONGHOLD kezelést a korábban alkalmazott készítmény utolsó adagolását követően egy hónapon belül kell elvégezni.

Orsóférgesség kezelése (macska és kutya)

Egyszeri adagot kell alkalmazni.

Tetvesség kezelése (macska és kutya)

Egyszeri adagot kell alkalmazni.

Fülrühösség kezelése (macska)

Egyszeri adagot kell alkalmazni.

Fülrühösség kezelése (kutya)

Egyszeri adagot kell alkalmazni. A levált törmelékeket minden kezelés alkalmával fínoman el kell távolítani a külső hallójáratból. A kezelést követő 30. nap után további állatorvosi vizsgálat elvégzése ajánlott, amely alapján néhány állat második kezelése is szükséges lehet.

Kampósférgesség kezelése (macska)

Egyszeri adagot kell alkalmazni.

Sarcoptes rühösség kezelése (kutya)

A rühatkák teljes eliminálása érdekében egyszeri adagot kell alkalmazni két, egymást követő hónapban.

Kizárólag külsőleges alkalmazásra.

Külsőleg, a lapockák között, a nyak tövének bőrére csöppenteni.

STRONGHOLDOT külsőleg, egyszeri, legalább 6 mg/ttkg selamectin adagban kell alkalmazni. Ha a készítménnyel ugyanazon állaton egyidejűleg több parazitás fertőzöttséget kívánunk kezelni, egyszerre akkor is csak az ajánlott 6 mg/ttkg adagot kell külsőleg alkalmazni. Az egyes parazitákra vonatkozó kezelés tartamát az ÁLLATFAJONKÉNTI ADAGOLÁS fejezetben adjuk

9. FELHASZNÁLÁSI JAVASLAT

Vegyük ki a STRONGHOLD tubust a védőcsomagolásból

A tubust kupakkal fölfelé tartva, a kupakot nyomjuk be kattanásig
(a kattanás jelzi, hogy a tubust átlyukasztottuk), majd távolítsuk el a kupakot

A szőrzet széthajtásával tegyünk szabaddá egy kis bőrfelületet a nyak tövénél, a lapockák között

Csöppentse a STRONGHOLDOT közvetlenül a bőrre.
A készítményt nem szabad a bőrbe masszírozni.
Ügyeljünk arra, hogy a tubus teljes tartalma a bőrre kerüljön.
A készítmény ne érintkezzen az alkalmazó személy ujjaival.

Nem alkalmazható ha az állat szőre nedves. A kezelést követő 2 óra múlva, vagy azon túl végzett samponos vagy szappanos fürdetés azonban nem csökkenti a készítmény hatékonyságát.

10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ

Nem értelmezhető.

11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Gyermekek elől gondosan elzárva tartandó. 30°C alatti hőmérsékleten, zárt fólia csomagolásban, száraz helyen tárolandó. Ne használja a címkén föltüntetett lejárati idő után.

12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)

Kizárólag állatok kezelésére használható.

Nem alkalmazható 6 hetes kor alatti állaton. Más betegségben szenvedő vagy legyengült és lesoványodott (az életkor és méret figyelembevételével) macskának nem adható. A készítmény csak külsőleg, a bőr felületére alkalmazható. Szájon át vagy parenterálisan nem adható. Fülröhösség kezelésére közvetlenül a külső hallójáratba nem adható. Nem alkalmazható, ha az állat szőre nedves. A kezelt terület megszáradásáig kerülni kell az állatokkal való közvetlen érintkezést. Tartsuk távol a gyermekeket a kezelt állatoktól a kezelést követően legalább 30 percig vagy amíg az állat szőrzete meg nem szárad.

A kezelést követően legalább 2 óráig ne engedjük az állatokat szabad vízben megfürödni. A készítmény alkalmazása után kezet kell mosni, a kezelést végző személy bőrére került készítményt vízzel és szappannal azonnal le kell mosni. Ha a készítmény véletlenül a szembe kerül bő vízzel azonnal ki kell öblíteni és orvosi ellátást kell kérni.

A kezelt állatokat legalább 30 percig vagy a szőrzet teljes száradásáig távol kell tartani a nyílt lángtól vagy más gyújtóforrástól. A termékkel való kezelés során tilos dohányozni, enni és inni.

A készítmény erősen gyúlékony - hőtől, szikrától, nyílt lángtól vagy más gyújtóforrástól távol kell tartani.

Érzékeny bőrű személyek vagy akik az ilyen típusú készítményekre ismerten allegiásak, a készítmény alkalmazásakor fokozott elővigyázatossággal járjanak el.

13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

A selamectin káros hatást fejthet ki a halakra vagy bizonyos, a halak táplálékául szolgáló vizi élőlényekre. A kiürült tubusokat vagy maradék anyagokat a szabad vizek szennyezésének elkerülése érdekében, az elszállításra kerülő házi szemétbe kell gyűjteni.

14. HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA

2008. 03. 25.

Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) honlapján részletes információ található: http://www.emea.europa.eu/

15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A STRONGHOLD három tubust (minden tubus méretben), hat tubust (a 15 mg-os kivételével minden tubus méretben) vagy tizenöt tubust (csak a 15 mg-os méret) tartalmazó dobozokban kerül forgalomba. Lehet, hogy nem mindegyik kiszerelés van forgalomban.

A terékkel kapcsolatos bármilyen fölvilágosításért kérjük, forduljon a Törzskönyvi Bejegyzés tulajdonosának helyi képviseletéhez.