Slentrol 5 mg/ml oldat, szájon át, kutyának

Nyomtatóbarát változat

1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó: Pfizer Service Company, 10 Hoge Wei 1930, Zaventum, Belgium

2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
SLENTROL5 mg/ml oldat, szájon át, kutyának.
Dirlotapide

3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Dirlotapide 5 mg/ml színtelen-halványsárga oldat formájában.

4. JAVALLAT(OK)
Túlsúlyos, elhízott felnőtt kutyák kezelésére. A kezelő állatorvos határozza meg az elérendő testtömeget és magyarázza el, hogyan kell a megfelelő étrendi változtatásokat és edzési gyakorlatokat is magában foglaló testsúly-szabályozó program részeként a SLENTROL-t alkalmazni.

5. ELLENJAVALLATOK
Növekedésben lévő kutyának nem adható.
Vemhes vagy szoptató kutyának nem adható.
Májelégtelenségben szenvedő kutyának nem adható
A ható- vagy vivőanyaggal szembeni túlérzékenység esetén nem adható.
Szisztémás betegségek, pl. pajzsmirigy-túlműködés vagy a mellékvese-kéreg csökkent működése miatt túlsúlyos vagy elhízott állatoknál nem alkalmazható.
Ne alkalmazzuk macskákon a májelzsírosodás kialakulásának veszélye miatt.

6. MELLÉKHATÁSOK
A kezelés folyamán némely kutya egy vagy több alkalommal hányhat, a hányást néha fáradtság, a táplálék iránti érdektelenség vagy hasmenés kísérheti a kezelés tartama alatt. Ezek a tünetek jellemzően a kezelés első hónapjában jelentkeznek (a kutyák közel 30%-a legalább egyszer hányt, és közel 12%-a mutatott egyéb tüneteket), majd a kezelés során folyamatosan csökkennek. Néhány kutya (kevesebb, mint 10%) többször is hányhat (átlagosan egynél többször 20 naponta). Ismételt hányás, hasmenés vagy jelentős étvágycsökkenés és túlzott fogyás esetén az állatorvos véleményét kell kérni, aki a kezelés leállítását is javasolhatja.

Az alanin aminotranszferáz ritka és enyhe, a felső határérték négyszereséig történő megemelkedése nem jár a máj szövettani elváltozásával vagy a máj egyéb paramétereinek említésre méltó változásával, ami néhány kutyában a kezelés során megfigyelhető.

Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, az alkalmazási utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!

7. CÉLÁLLAT FAJOK
Kutya

8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) ÉS MÓDSZEREK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Figyelmeztetés a kutya tulajdonosnak
A kezelés megkezdésekor az állatorvos megvizsgálja a kutyát és meghatározza a kezdő adagot. Az állatorvos figyelmeztetni fogja, amikor az adag módosítása szükségessé válik.

Figyelmeztetés az állatorvosnak
A SLENTROL ajánlott kezdő adagja 0,05 mg/kg (0,01 ml/kg) szájon át. Két hét kezelés után a kezdő adagot a duplájára kell emelni. Az első 4 hét kezelés után, a 9. fejezetben leírt hatások figyelembe vételével az adagot havonta módosítani kell.

9. TANÁCSOK A MEGFELELŐ ALKALMAZÁSHOZ
Figyelmeztetés a kutya tulajdonosnak
A mellékelt adagoló eszközzel mérje ki a készítményt a tartályból és naponta egyszer, közvetlenül a kutya szájába vagy kis mennyiségű táplálékhoz keverve adja be. A készítményt takarmánnyal vagy anélkül is be lehet adni. A kezelési időszak során a megfelelő adagolás biztosítása érdekében a tulajdonos minden hónapban kérje ki az állatorvos tanácsát az adagolásról.

Figyelmeztetés az állatorvosnak
A kezelés megkezdése előtt a kutyát klinikai vizsgálatnak kell alávetni és meg kell határozni az elérni kívánt testtömeget vagy kondíciós értéket.

A készítmény ajánlott kezdő adagja 0,05 mg/kezdő ttkg naponta (0,01 ml/kg/nap). Két hét kezelés után a kezdeti adagot (az adagolt ml-ek számát) a duplájára (100%-kal) kell emelni. Az első 4 heti kezelést követően, a kezelés további részében a kutyák testtömegét havonta meg kell mérni és az alábbiakban ismertetett hatásoknak megfelelően, az adagot havonta módosítani kell.

Minden kezelési hónap végén meg kell határozni a testsúly csökkenés százalékos arányát: amennyiben az előző havi testtömeghez képest a súlycsökkenés hónapra vetítve ≥ 3% (megfelel napi 0,1% testtömegnek), az adagon (a beadott ml-ek számán) nem kell változtatni. Ha a testsúly csökkenése az előző hónaphoz viszonyítva egy hónapra vetítve<3%, akkor az adagot meg kell emelni, anélkül, hogy az adagot a kutya aktuális testtömegéhez igazítanánk. Eleinte egy föltételes emelés szükséges, az adagot 100%-kal meg kell emelni (duplázni). Az ezt követő lehetséges emelésnél, az adagot 50%-kal kell emelni (az adag mennyiségét az előző hónapi 1,5-szörösére kell emelni), egészen a készítmény 0,2 ml/aktuális testtömeg kilogrammra vetített maximális adagjáig. Az adag módosításait egészen addig kell folytatni, amíg a kezelés megkezdésekor célként kitűzött testtömeget el nem érjük.

A klinikai kipróbálás során ugyan ilyet nem észleltek, de, ha az előző havi mérési eredményhez képest a testtömeg veszteség ≥ 12% havonta (megfelel 0,4% napi testtömegnek), akkor az adag mennyiségét 25%-kal csökkenteni kell.
A klinikai kipróbálási eredmények szerint, átlagosan 18-20% testtömeg csökkenésre számíthatunk hat hónapos kezelés eredményeként.

A készítménnyel történő kezelés tartama nem haladhatja meg a 12 hónapot, és a készítmény adagja nem lehet több mint, legföljebb 0,2 ml/aktuális ttkg (1 mg/ttkg dirlotapide).

3% testtömeg veszteség havonta = 0,7% hetente = 0,1% naponta
Az adagoló legkisebb validált adagja 0,05ml. Ez egy 5 kg-os kutya kezdő adagja.

10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ
Nem értelmezhető.

11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Az állatgyógyászati készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni!

Ez a gyógyszerkészítmény különleges tárolási körülményeket nem igényel.
Fényérzékeny. Az eredeti tartályban tárolandó.

Csak a tartályon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
A tartály első felbontása utáni lejárati idő: 3 hónap.

12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)
Figyelmeztetés a kutya tulajdonos számára
A SLENTROL vemhes vagy szoptató kutyának nem adható.
A célállatfajon nem végeztek termékenységi vizsgálatokat - ezért a tenyésztésre szánt kutyák kezelését az állatorvos által elvégzett kockázat-előny értékeléstől kell függővé tenni.

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt nem szabad más állatgyógyszerrel összekeverni.

A készítmény nem keverhető vízzel. A dózis kimérésére szolgáló adagolót vízzel ki kell mosni, de az újbóli használat előtt ki kell szárítani.

A készítmény alkalmazása után kezet kell mosni. A bőrre került készítményt szappannal és vízzel azonnal le kell mosni. A SLENTROL szem irritációt okozhat. Kerülni kell a készítmény szembe jutását. Ha véletlenül a szembe kerül, tiszta vízzel azonnal ki kell öblíteni. 
A fecskendőbe fölszívott készítményt azonnal be kell adni.
Ha a készítményt táplálékba keverve adják, a megmaradt eleséget ki kell önteni, nehogy a háznál lévő más állat vagy személy véletlenül fogyasszon belőle. A Slentrol lenyelése veszélyes lehet a gyermekekre és a terhes anyákra.

A készítmény véletlen lenyelése esetén azonnali orvosi vizsgálatot kell kérni és a használati utasítást vagy a címkét be kell mutatni a kezelőorvosnak.

Figyelmeztetés az állatorvosnak:
A föltételezhetően májbetegségben vagy májfunkciózavarban szenvedő kutyáknál a kezelés megkezdése előtt májfunkciós vizsgálatot kell végezni. Nyilvánvaló májfunkciós zavar esetén a készítmény nem alkalmazható.

Ha a kezelés tartama alatt bármilyen máj-megbetegedésre vagy májfunkciós zavarra utaló klinikai tünet észlelhető, májfunkciós vizsgálatot kell végezni. Minthogy májfunkciózavar esetén a készítmény alkalmazása ellenjavallt, progresszív májkárosodásra vagy diszfunkcióra utaló tünetek esetén a kezelést meg kell szakítani. Sporadikus és enyhe, a felső referencia érték legföljebb 4-szeresét elérő szérum alanin amino transzferáz (ALT) emelkedés májfunkciós zavarra utaló tünetek hiánya esetén, nem indokolja a kezelés abbahagyását.

Vemhesség és laktáció ideje alatt nem alkalmazható. Az MTP gátlók (mikroszomális triglicerid transfer fehérje gátlók) osztályának tagjai képesek szikhártyarepedést előidézni, és patkánnyal és nyúllal végzett laboratóriumi kísérletek egyértelműen embrióelhalást, teratogenitást és magzatfejlődési toxicitást mutattak ki.

A kezelés folyamán, minthogy a takarmányfölvétel a hagyományos, nem orvosi kalória bevitelt mérséklő módszerekhez hasonlóan csökken, ügyelni kell arra, hogy a napi takarmány adaggal bevitt fehérjék, vitaminok, esszenciális zsírsavak és ásványi anyagok mennyisége megfeleljen a teljes és kiegyensúlyozott tápanyagellátási ajánlás minimális követelményeinek.

A klinikai kísérletek során, a kezelt állatok, a kezelés megszakítását követően gyorsan visszanyerték a testsúlyukat, ha a takarmányozásukat nem korlátozták. A testtömeg visszanyerésének megakadályozása érdekében, az állatokat az energia igényüknek megfelelően kell takarmányozni. Ezért, a kezelés folyamán, de legkésőbb a kezelés végén, a testtömeg hosszú távú fenntartása érdekében megfelelő takarmányozási és edzési programot kell beállítani.

Ismétlődő hányás, hasmenés, jelentősen csökkent étvágy vagy túlzott súlyveszteség esetén a kezelést meg kell szakítani, és állatorvosi vizsgálatot kell kérni. A kezelés felfüggesztése után rövid időn belül megszűnnek a mellékhatások. A folytatáshoz ajánlott dózis lehet azonos vagy csökkentett (25%-al csökkentett), de ha a hányás ismét jelentkezik, akkor a készítmény további adagolását meg kell szüntetni. Túlzott, havonta 12%-nál nagyobb fogyás esetén a készítmény adagját csökkenteni kell (25%-kal).

Az engedélyezett maximális dózis, 1 mg/kg/aktuális testtömeg, tízszeresével történt túladagolás hányást vagy hasmenést vagy az ALT/AST szint emelkedését okozhatja. Ezek a tünetek a készítmény adagolásának megszűntetését követően spontán elmúlnak.

Más típusú szerekkel való kölcsönhatását nem vizsgálták. Ezért az egyidejűleg más kezelésben is részesülő kutyákat a gyógyszer kölcsönhatások tekintetében szigorúan figyelemmel kell kísérni.

13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)
A gyógyszer nem kerülhet bele sem a szennyvíz-, sem a háztartási vízhálózatba!
Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges gyógyszereket! Ezek az intézkedések a környezetet védik.

14. HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA

15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

20, 50 és 150 ml-es polipropilén tartályok.
20ml-es tartály, 2 db 1 ml-es adagolóval. 
50ml-es tartály, 2 db 3 ml-es adagolóval.
150ml-es tartály, 2 db 10 ml-es adagolóval.
Nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.