Rispoval® IBR-Marker inactivatum vakcina

Nyomtatóbarát változat

 

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

 

Rispoval^® IBR-Marker inactivatum vakcina A. U. V.

Szuszpenziós injekció szarvasmarha számára

 

1.         A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Kft., 1123 Budapest, Alkotás u. 53.

A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat, 1

 B-1348 Louvain-la-Neuve, Belgium

 

2.         Az állatgyógyászati gyógyszerkészítmény neve

Rispoval^® IBR-Marker inactivatum vakcina A. U. V.

Szuszpenziós injekció szarvasmarha számára

 

3.         HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE

Egy adag (2 ml) tartalmaz:

 

1 típusú szarvasmarha herpesz vírus (BHV-1), Difivac (gE-negatív) törzs, legalább 1:160 geometriai átlag szeroneutralizációs titert indukál szarvasmarhában.

 

Adjuváns

Alumínium-hidroxid                                                                  14-24 mg

Quil A                                                                                    0,25 mg

 

Segédanyagok:

Tartósítószer:

Tiomerzál                                                                                0,2 mg

 

4.         JAVALLAT(OK)

Szarvasmarha fertőző rhinotracheitis (IBR) vírusfertőzés elleni aktív immunizálásra, a klinikai tünetek és a vírusürítés csökkentésére, nőivarú szarvasmarhában a BHV-1 vírusfertőzés által okozott vetélés megelőzésére. A vemhes tehenek vakcinázásával megelőzhető a BHV-1 fertőzés okozta vetélés, amint azt a vemhesség második harmadában, a vakcinázást követő 28 nap után végzett ráfertőzéssel kimutatták.

 

Az immunitás tartama: 6 hónap

 

5.         ELLENJAVALLATOK

Csak egészséges állatoknál használható!

 

6.         MELLÉKHATÁSOK

Az applikációt követően, nagyon ritkán, az injekció beadásának helyén átmeneti, legföljebb 5 cm átmérőjű bőralatti duzzanat keletkezhet, amely 14 napon belül felszívódik. A vakcinázott állatokat a vakcinázást követően körülbelül 30 percig megfigyelés alatt kell tartani, mert más vakcinákhoz hasonlóan, nagyon ritkán allergiás reakció jelentkezhet. Ilyen esetekben az állatot anti-allergikumokkal kell kezelni.

 

Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, az alkalmazási utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!

 

7.         CÉLÁLLAT FAJOK

Szarvasmarha

 

8.         ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) ÉS MÓDSZEREK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT

Adag:Szarvasmarha, 3 hónapos kor fölött: 2 ml

Alkalmazási mód: szubkután injekció.

 

Vakcinázási program:

A vakcinázási program alapimmunizálásból és emlékeztető oltásokból áll.

Alapimmunizálás: Két, egyenként 2 ml-es adag, 3-5 hét időközzel.

 

Emlékeztető oltások: egy adag (2 ml) 6 hónaponként. Ajánlott az állomány minden egyedét egyidejűleg vakcinázni. Használat előtt a vakcinát jól föl kell rázni. A beadáshoz steril tűt és fecskendőt kell használni. A vakcinát aszeptikusan kell beadni.

 

A borjak maternális ellenanyagai 3 hónapos korukig akadályozzák az aktív immunválasz kialakulását, ezért a korábban vakcinázott állatokat 3 hónapos korban újra kell oltani.

 

9.         TANÁCSOK A MEGFELELŐ ALKALMAZÁSHOZ

Nincsenek

 

10.       ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ

Nulla nap

 

11.       KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Az állatgyógyászati készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni!

Hűtőszekrényben tárolandó (+2°C to +8°C). Hőtől és fénytől védve tartandó. Fagyástól óvni kell.

Csak a címkén föltüntetett lejárati időn belül szabad fölhasználni.

Felbontás után a vakcinát 8 órán belül fel kell használni.

 

12.       KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)

Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra - vényköteles.

 

Vemhes és tejelő állatok esetén is alkalmazható.

 

Az immunizálást megelőző ill. követő 7 napon belül immunszuppresszív hatású készítményekkel, pl. kortikoszteroidokkal vagy attenuált élő szarvasmarhák vírusos hasmenése (BVD) elleni vakcinákkal ne kezeljük az állatokat, mert azok hatása hátráltathatja az immunitás kifejlődését.

Nem áll rendelkezésre információ ezen vakcinának más vakcinákkal való egyidejű alkalmazásának ártalmatlanságára és hatékonyságára vonatkozóan. Ezért a vakcina beadásáról más állatgyógyászati készítmény alkalmazása előtt vagy után, minden esetben egyedi döntést kell hozni.

 

Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.

 

Kétszeres adag alkalmazását követően kialakult reakciók nem különböznek az egyszeri adagok alkalmazásakor észleltektől.

 

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések

Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.

 

13.       A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

 

14.       A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA

2010. február 01.

 

15.     TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

A Rispoval IBR-Marker inactivatum vakcina A. U. V. vemhes és tejelő állatokon is alkalmazható.

 

A Rispoval IBR-Marker inactivatum víruspartikuláiból hiányzik a gE glikoprotein. Ennek következtében a vakcinavírus és az ellene képződött ellenanyag szerológiai módszerekkel egyértelműen megkülönböztethető a virulens vírustól vagy a vele szemben képződött ellenanyagtól, hacsak az állatot korábban nem vakcinázták hagyományos oltóanyaggal, vagy nem fertőződött a vadvírussal.

 

A vakcina szarvasmarhákban védettséget alakít ki a fertőző rhinotracheitis vírus (IBR) által okozott légzőszervi klinikai tünetek ellen. A fertőződést követően a klinikai tünetek súlyossága és tartama, valamint a vírusürítés mértéke (titere) és tartama szignifikánsan csökken. Csakúgy, mint más vakcinák esetében, az immunizálás teljes biztonsággal nem előzi meg a fertőzést, de csökkenti annak kockázatát. Az immunizálás hatására a vakcinázott szarvasmarhákban szérum neutralizációval vagy hagyományos ELISA teszttel kimutatható ellenanyagok keletkeznek. Specifikus tesztekkel, a gE jelű ellenanyagok hiánya alapján – a vakcinázott szarvasmarhák megkülönböztethetők a virulens vírussal fertőzöttektől illetve a hagyományos IBR vakcinával immunizált állatoktól.

Egy állományon belül valamennyi, mind a fertőzött, mind a nem fertőzött állatokat javasolt vakcinázni. A Rispoval IBR-Marker inactivatum alkalmazása következtében, mind a fertőzésveszély, mind a vírusürítés mértéke és tartama csökken. Egy állományban a BHV-1 mentesség eléréséhez szükséges idő függ az állomány kezdeti BHV-1 fertőzöttségének mértékétől és a visszamaradó BHV-1 pozitív állatok selejtezésének ütemétől.

 

15.1. Eltarthatóság

24 hónap

 

15.3. Forgalmazhatóság

Állatgyógyászati készítmények forgalmazására jogosultak forgalmazhatják.

 

15.4. Kiszerelési egységek:

1 x 20 ml (10 adag)

1 x 100 ml (50 adag)

 

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

15.5. Törzskönyvi szám

2397/2/08 MgSzH ÁTI (10 adag)

2397/3/08 MgSzH ÁTI (50 adag)

 

Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

Amennyiben a használati utasításban leírtakon kívül egyéb nemkívánatos hatást észlel, értesítse a kezelő állatorvost. Állatorvosi 24 órás bejelentő szám: 06 30 556 74 02.