Poulvac Marek CVI
Nyomtatóbarát változatHASZNÁLATI UTASÍTÁS
Poulvac Marek CVI vakcina A.U.V.
1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME, VALAMINT AZ EEA TERÜLETÉN A KÉSZTERMÉK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME, HA NEM AZONOS AZ ELŐBBIVEL
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Pfizer Kft., 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
PGM Weesp, C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp, Hollandia
Pfizer Olot, S.L.U.
Ctra. De Camprodón, s/n., Finca”La Riba”, 17813 Vall de Bianya, Girona, Spanyolország
2. Az állatgyógyászati gyógyszerkészítmény neve
Poulvac Marek CVI vakcina A.U.V.
3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Adagonként (feloldás után 0,2 ml) tartalma:
Hatóanyag:
Marek betegség élő vírusa, sejthez kötött formában, Rispens CVI 988 törzs legalább 102,4 TCID50
Az ampulla tartalma mélyfagyasztott.
Hígító: Poulvac Marek Diluent
4. terápiás jAVALLAT
Naposcsibék Marek betegség elleni aktív immunizálása, a betegség által okozott elhullás és elváltozások csökkentésére.
5. ELLENJAVALLATOK
Beteg állatokat ne vakcinázzunk.
6. MELLÉKHATÁSOK
Előírás szerint alkalmazva nincs.
7. CÉLÁLLAT FAJOK
Házityúk (naposcsibe)
8. ADAGOLÁS CÉLÁLLAT FAJONKÉNT, ALKALMAZÁS HELYE ÉS MÓDJA
Állatonként 0,2 ml, intramuszkulárisan, combizomba oltva.
Egy 1000 adagos ampullát 200 ml Poulvac Marek Diluent hígítóban kell feloldani.
Automata oltófecskendő használata ajánlott.
9. HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ ÚTMUTATÁS
A vakcina hígítása
A hígítást steril körülmények között javasoljuk elvégezni. Az ampulla folyékony nitrogénből való kivételénél védőszemüveget és kesztyűt kell viselni, mivel esetenként az ampulla felrobbanhat.
1. A hígítás elkészítése előtt a hígítót (Poulvac Marek Diluent) +4 °C-ra kell lehűteni. Egy 1000 adagos ampullát 200 ml hígítóban kell feloldani.
2. A folyékony nitrogénből kivett ampullát langyos (37 °C-nél nem melegebb) hőmérsékletű vízzel megtöltött edényben óvatosan forgatva kell felolvasztani. A felolvasztott ampullát azonnal oldja fel a hígítóban az alábbiak szerint:
Nyissa ki az ampullát és teljes tartalmát óvatosan szívja be egy steril vagy egyszer-használatos - 180 x 1" (1,2 x 25 mm) vagy nagyobb átmérőjű tűvel ellátott - fecskendőbe. Ezután kb. 8 ml hígítót és egy kis levegőt szívjon be a fecskendőbe, majd a fecskendő tartalmát 5-10-szer forgatva keverje össze. Ezután a fecskendő tartalmát lassan fecskendezze bele a hígítóba, majd az ampullában maradt vakcinát is szívja át a hígítóba. A hígító üvegének óvatos forgatásával keverje össze a vakcinát.
10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ
Nulla nap.
11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A vakcina folyékony nitrogénben, - 196°C-on tárolandó és szállítandó. A hígító fénytől védve, + 2 °C - +8 °C-on tárolandó.
A hígítóban történő feloldás után az oltóanyagot +4 °C-on kell tartani.
Gyermekek elől elzárva tartandó.
12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)
Más vakcinával vagy immunológiai készítménnyel nem keverhető.
Naposcsibénél a készítmény alkalmazását a Poulvac IBH 120, Poulvac NDW, Poulvac TRT készítményekkel egyidejűleg lehet végezni.
Nem áll rendelkezésre információ a Poulvac Marek CVI vakcina más vakcinákkal való egyidejű alkalmazásakor az ártalmatlanságra és hatékonyságra vonatkozóan. Ezért más vakcina csak ezen vakcina beadását követő 14 nap elteltével alkalmazható.
A vakcina vírus madárról - madárra történő terjedése ismert. A vírustörzs virulenciájának növekedését fokozottan fogékony Rhode Island Red csirkéken tanulmányozták, bizonyítva a vírus virulenciájának növekedését a 10. passzázs után.
A vakcina hatékonysága SPF csirkén igazolt. A maternális ellenanyagok (MDA) interferálhatnak az aktív immunitás kialakulásával. Magas MDA titerrel rendelkező csirkék vakcinázása során erre a vakcinázási program kialakításánál figyelemmel kell lenni.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
A készítmény előkészítése, alkalmazása során folyékony nitrogénnel kell dolgozni, ezért a tartályt csak megfelelően betanított személy kezelje. Kesztyű, védő szemüveg, arcvédő, védőruha használata kötelező.
Az üvegampulla a hirtelen hőmérsékletváltozás miatt szétrobbanhat.
13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)
A hulladék megsemmisítésének forralással, égetéssel vagy a hatóság által előírt fertőtlenítőszerbe való merítéssel kell történnie.
14. LEJÁRATI IDŐ
Vakcina: a gyártástól számított 24 hónap, folyékony nitrogénben, -196°C-on tárolva.
A hígító (Poulvac Marek Diluent) üvegpalackban vagy PVC palackban 24 hónapig tárolható.
A vakcinát feloldás után 2 órán belül fel kell használni.
15. RENDELHETŐSÉG, FORGALMAZHATÓSÁG
Vényköteles. Kizárólag állatgyógyászati felhasználásra.
Állatgyógyászati készítmények forgalmazására jogosultak forgalmazhatják.
16. KISZERELÉSI EGYSÉGEK
Vakcina:1000 adag liofilezett sejtszuszpenzió I-es hidrolitikai osztályú üvegampullában
Hígító (Poulvac Marek Diluent): 200 ml, 400 ml, I-es hidrolitikai osztályú üvegben vagy PVC palackban, dobozban.
- 17. TÖRZSKÖNYVI SZÁM
2262/1/07 MgSzH ÁTI (1000 adag)
18. A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA
2011. szeptember 21.
Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Amennyiben a használati utasításban leírtakon kívül egyéb nemkívánatos hatást észlel, értesítse a kezelő állatorvost. Állatorvosi 24 órás bejelentő szám: 06 30 556 74 02.