Excenel SP injekció

Nyomtatóbarát változat

 

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

 

1.            A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja  Pfizer Kft. (Budapest, Alkotás u. 53.)

 

A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:

Pfizer Manufacturing Belgium Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium

Pfizer Service Company, 10 Hoge Wei, 1930 Zaventem, Belgium

 

 

2.            Az állatgyógyászati gyógyszerkészítmény neve

Excenel SP injekció A.U.V.

 

3.            HATÓanyagok  ÉS egyéb összetevők MEGNEVEZÉSE

1 ampulla tartalmaz:

Hatóanyagok:                                                            1 g-os ampulla                                                           4 g-os ampulla

Ceftiofur nátrium                                                        1,069 g                                                                       4,2024 g

 

Segéd- és vivőanyagok:

Kálium foszfát                                                       28,04 mg                                                                      111,06 mg

 

4.            JAVALLAT (OK)

Sertések és szarvasmarhák ceftiofurra érzékeny mikroorganizmusok által okozott légzőszervi megbetegedései, valamint szarvasmarhák heveny interdigitális necrobacillózisának gyógykezelésére

Hatékony az alábbi baktériumtörzsek ellen:

 

Szarvasmarha:

Pasteurella haemolytica, P. multocida, Haemophylus somnus, Fusobacterium necrophorum, Bacteroides melaninogenicus

 

Sertés:

Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Salmonella choleraesuis, Streptococcus suis

 

5.            ELLENJAVALLATOK

Nem alkalmazható β-laktám antibiotikumokkal szembeni túlérzékenység esetén.

Nem használható baromfiféléknél (beleértve a tojást is) az antimikrobiális rezisztencia emberre történő terjedésének kockázata miatt.

 

6.            MELLÉKHATÁSOK

Egyes esetekben az injekció beadási helyén átmeneti irritáció alakulhat ki.

 

7.            CÉLÁLLAT FAJOK

Szarvasmarha, sertés

 

 

8.            ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT

 

Szarvasmarha:

1 ml Excenel SP injekció A.U.V. / 50 ttkg (1 mg ceftiofur/ttkg/nap) im. légzőszervi megbetegedések esetén 3-5 napon át, heveny interdigitális necrobacillózis esetén 3 napon át.

 

Sertés:

1 ml Excenel SP injekció A.U.V./16 ttkg (3 mg ceftiofur/ttkg/nap) im. 3 napon át.

 

               

9.            A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT

A hatóanyag az üvegben liofilizált formában van, ezért felhasználás előtt fel kell oldani. Az 1 g-ot tartalmazó üveget 20 ml, a 4 g-ot tartalmazó üveget 80 ml steril izotóniás oldattal, vagy desztillált vízzel hígítsuk fel. Az így keletkezett oldat 1 ml-e 50 mg ceftiofurt tartalmaz.

 

 

10.          ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ

Szarvasmarha, sertés (ehető szövetek):                        1 nap

Tehéntej:                                                                             0 nap

 

 

 

 

11.          KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Gyermekek elől gondosan el kell zárni!

Az eredeti csomagolásban, hűtőszekrényben, (+2 - +8ºC között), fénytől védve tárolandó.

Csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A liofilizált készítmény eredeti csomagolásban tárolva a gyártástól számított 3 évig tartható el.

A hígított oldat szobahőmérsékleten tárolva 12 órán belül, hűtőszekrényben 7 napon belül felhasználandó.

 

12.          KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)

 

Az Excenel SP használatát olyan klinikai állapotok kezelésére kell fenntartani, amelyek gyengén reagáltak, vagy várhatóan gyengén reagálnának az első vonalbeli kezelésre. A termék használatakor figyelembe kell venni a hivatalos, nemzeti és regionális antimikrobiális előírásokat. Fokozott alkalmazásuk, beleértve az alkalmazási utasításoktól eltérő használatot, megnövelheti a rezisztencia előfordulását. Amennyiben lehetséges, az Excenel SP kizárólag érzékenységi próba alapján alkalmazandó.

 

A β-laktám antibiotikumokkal szemben túlérzékeny állatoknál fellépő allergiás reakció megnyilvánulhat a különböző erősségű bőrreakcióktól az anafilaxiás sokkig. Ilyen esetben a megfelelő sürgősségi intézkedéseket kell alkalmazni (antihisztamin, kortikoszteroidok).

 

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Bakteriosztatikus hatású készítményekkel együtt nem alkalmazható.

 

Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok)

A készítmény széles terápiás sávval rendelkezik, többszörös túladagolás sem okoz súlyos klinikai tüneteket.

 

Az állatok kezelését végző személyekre vonatkozó munkavédelmi óvórendszabályok.

β-laktám antibiotikumokra ismerten túlérzékeny személyek kerüljék a szerrel való kontaktust. A kézre, vagy a test egyéb felületére jutott készítményt le kell mosni

 

13.          A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

 

14.          A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA

2012. március 20.

 

15.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

15.1. Rendelhetőség

Csak állatorvosi rendelvényre kiadható állatgyógyászati készítmény. Kizárólag állatorvosi felhasználásra.

 

15.2. Forgalmazhatóság

Állatgyógyászati készítmények forgalmazására jogosultak forgalmazhatják.

 

15.3. Kiszerelési egységek

1 g üvegben, papírdobozban, 10 db-os gyűjtőcsomagolásban. Bontható.

4 g üvegben, papírdobozban, 10 db-os gyűjtőcsomagolásban. Bontható.

 

15.4. Törzskönyvi szám

337/1989.

 

Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost! Állatorvosi 24 órás bejelentő szám: 06 30 556 74 02.