Excenel RTU injekció

Nyomtatóbarát változat

 

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

Excenel RTU injekció A.U.V.

 

1.            A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja  Pfizer Kft. (Budapest, Alkotás u. 53.)

 

A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:

Pfizer Manufacturing Belgium Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium

Pfizer Service Company, 10 Hoge Wei, 1930 Zaventem, Belgium

 

2.            Az állatgyógyászati gyógyszerkészítmény neve

Excenel RTU injekció A.U.V.

 

3.            HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag:                           

Ceftiofur (hidroklorid só formájában)                          50 mg/ml

 

Segédanyagok:

Phospholipon 90-H

Szorbitán-monooleát,

Víz parenterális célra

 

4.            jAVALLAT(OK)

Szarvasmarha és sertés ceftiofurra érzékeny mikroorganizmusok okozta légzőszervi megbetegedései, ill. szarvasmarha esetében interdigitális necrobacillozis és akut postpartum metritis kezelésére. A javallat a metritis olyan eseteire korlátozódik, amelyeknél egy másik antimikrobiális szerrel végzett kezelés nem bizonyult hatásosnak.

Hatékony az alábbi baktériumtörzsek ellen:

Szarvasmarha:

Pasteurella haemolytica, P. multocida, Haemophylus somnus, Fusobacterium necrophorum, Bacteroides melaninogenicus

Sertés:

Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Salmonella choleraesuis, Streptococcus suis

 

5.            ELLENJAVALLATOK

Nem alkalmazható β-laktám antibiotikumokkal szembeni túlérzékenység esetén.

Nem használható baromfiféléknél (beleértve a tojást is) az antimikrobiális rezisztencia emberre történő terjedésének kockázata miatt.

 

6.            MELLÉKHATÁSOK

Sertés: Az injekció beadásának helyén a fasciában vagy a zsírszövetben enyhe elszíneződés előfordulhat a beadás utáni 20. napig.

Szarvasmarha: Az injekció beadásának helyén enyhe reakcióként átmeneti duzzanat, a bőr alatti kötőszövet és/vagy a fascia elszíneződése következhet be, ami általában 10 napon belül elmúlik, de az enyhe szöveti elszíneződés 28 napnál tovább is megmaradhat.

 

7.            CÉLÁLLAT FAJOK

Szarvasmarha, sertés

 

8.            ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT

Sertés:

3 mg/ttkg ceftiofur azaz 1 ml/16 ttkg Excenel RTU intramuszkulárisan naponta egyszer, három egymást követő napon keresztül.

 

Szarvasmarha:

Légzőszervi megbetegedések esetén 1 mg/ttkg ceftiofur, azaz 1ml Excenel RTU/50 ttkg szubkután naponta egyszer, 3-5 egymást követő napon keresztül.

 

Heveny interdigitális necrobacillózis esetén 1 mg/ttkg ceftiofur, azaz 1ml Excenel RTU/50 ttkg szubkután naponta egyszer 3 egymást követő napon keresztül.

 

Az ellés utáni 10 napon belüli heveny post-partum metritis esetén 1 mg/ttkg ceftiofur, azaz 1 ml Excenel RTU/50 kg szubkután naponta egyszer 5 egymást követő napon keresztül.

 

A megismételt injekciót az előzőtől eltérő helyre kell beadni.

Egyes esetekben kiegészítő terápiára lehet szükség heveny post-partum metritis kezelése során.

 

9.            FELHASZNÁLÁSI JAVASLAT

Használat előtt jól fel kell rázni!

 

10.          ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ

Sertés (ehető szövetek):                    5 nap

Szarvasmarha (ehető szövetek)      7 nap

Tej:                                                       0 nap

 

11.          KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

25ºC alatt tárolandó.

Lejárati idő 2 év.

Felbontás után 28 napon belül felhasználandó.

 

12.          KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)

 

Az Excenel RTU használatát olyan klinikai állapotok kezelésére kell fenntartani, amelyek gyengén reagáltak, vagy várhatóan gyengén reagálnának az első vonalbeli kezelésre. A termék használatakor figyelembe kell venni a hivatalos, nemzeti és regionális antimikrobiális előírásokat. Fokozott alkalmazásuk, beleértve az alkalmazási utasításoktól eltérő használatot, megnövelheti a rezisztencia előfordulását. Amennyiben lehetséges, az Excenel RTU kizárólag érzékenységi próba alapján alkalmazandó.

 

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések

A penicillin- és cephalosporin- származékok öninjekciózás, belélegzés, lenyelés vagy bőrre kerülés után túlérzékenységet (allergiát) okozhatnak. Penicillinek iránt túlérzékeny egyének a cephalosporinokra is allergiásak lehetnek, és fordítva. Ezen hatóanyagok kiváltotta allergiás reakciók esetenként súlyos tüneteket mutathatnak.

 

Penicillinekre vagy cefalosporinokra ismerten túlérzékeny egyedek kerüljék a készítménnyel való közvetlen érintkezést.

 

A termékkel való közvetlen érintkezés elkerülése érdekében minden javasolt óvintézkedést be kell tartani.

 

Ha a termékkel való érintkezés után tüneteket, pl. bőrkiütést észlel, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. Az arc, az ajkak, a szemek duzzadása, vagy légzési nehézségek jelentkezése súlyos tünetnek minősül, és azonnali orvosi ellátást igényel.

 

Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok) (ha szükséges)

Sertésben az ajánlott ceftiofur só adag 8-szorosát 15 napon keresztül adva bizonyították a ceftiofur alacsony toxicitását.

Szarvasmarhában lényeges parenterálisan történt túladagolás során sem tudtak szisztémás toxicitásra utaló tüneteket kiváltani.

 

Laboratóriumi állatokon végzett vizsgálatok szerint a készítmény nem rendelkezik bizonyított teratogén, foetotoxikus, maternotoxikus hatással. Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlanságát a célállat fajokon vemhesség és laktáció ideje alatt nem vizsgálták.

 

 

13.          A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)

Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges gyógyszereket! Ezek az intézkedések a környezetet védik.

 

14.          HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA

2012. március 20.

 

15.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

15.1. Rendelhetőség

Csak állatorvosi rendelvényre kiadható állatgyógyászati készítmény. Kizárólag állatorvosi felhasználásra.

 

15.2. Forgalmazhatóság

Állatgyógyászati készítmények forgalmazására jogosultak forgalmazhatják.

 

15.3. Kiszerelési egységek és (amennyiben a forgalomba hozatali engedélyben fel van tüntetve) bonthatóság

100 ml-es, gumidugóval és alumínium kupakkal zárt üveg kartondobozban, 10 db szállítási gyűjtőben.

 

15.4. Törzskönyvi szám

2200/1/07 MgSzH ÁTI (100ml)

 

Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost! Állatorvosi 24 órás bejelentő szám: 06 30 556 74 02.