Depo-Promone injekció
Nyomtatóbarát változat
1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
Depo-Promone injekció A.U.V.
2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE
1 ml oldat tartalmaz:
Hatóanyag:
Medroxiprogeszteron-acetát 50 mg
Segéd- és vivőanyagok:
Polietilén-glikol, metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, poliszorbát 80, nátrium-klorid, víz parenterális célra.
3. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME, VALAMINT AZ EEA TERÜLETÉN A KÉSZTERMÉK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME, HA NEM AZONOS AZ ELŐBBIVEL
Engedélyes: Pfizer Kft., 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Gyártó: Pfizer Ltd., Rijksweg 12 B-2870 Puurs, Belgium
4. CÉLÁLLAT FAJOK
Kutya
5. JAVALLAT(OK)
Szukáknak ivarzás megelőzésére.
6. ADAGOLÁS CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
A kezelést 6 havonta, az anösztrusz második felében ajánlott elvégezni.
Adagolás:
Kis és közepes testű kutyáknak: 1 ml (50 mg medroxiprogeszteron-acetát)
Nagytestű kutyáknak (>45 kg): 1,5-2 ml (75-100 mg medroxiprogeszteron-acetát)
7. ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁSMÓD(OK)
Subcutan, kevésbé látható helyre kell adni.
8. ELLENJAVALLATOK
A készítmény alkalmazása ellenjavallt a következő esetekben:
- Az ivari ciklus proösztusz, ösztrusz, metösztrusz időszakában
- Az anamnézisben húgy-nemiszervi megbetegedések
- Állandósult vagy rendellenes hüvelyfolyás
- Szabálytalan tüzelési ciklusok, nimfománia
- Álvemhesség, az anamnézisben álvemhesség
- Emlőtumor
- A hormonális vagy szaporodási szervrendszer bármely rendellenessége
- Vemhesség
- Diabetes mellitus
- Nem javasolt a készítmény alkalmazása az első ivari ciklus előtt.
A medroxiprogeszteron-acetát stimulálja az endometrium proliferációs és szekréciós aktivitását. A fenti kontraindikált esetekben történő alkalmazása a méh megnagyobbodását és következményes hüvelyelváltozást, valamint pyometrát eredményezhet, aminek műtéti megoldása ovariohiszterektómiával javasolt.
9. MELLÉKHATÁSOK
A készítmény alkalmazása során a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
megnövekedett étvágy, súlynövekedés, letargia, viselkedésváltozás, a szőrszín megváltozása
mucometra, endometritis, az endometrium cisztás hiperpláziája, az emlők megnagyobbodása, emlődaganat
akromegália, a mellékvesekéreg szupressziója
Az injekció beadásának helyén a szőr elszíneződése és szőrhullás fordulhat elő, ezért ajánlott kevésbé látható helyre beadni a készítményt. Agaraknál hosszú ideig tartó Depo-Promone kezelés a tejmirigy megduzzadása miatt ellenjavallt.
Amennyiben a Depo-Promone a használati utasításnak megfelelően, késői anösztruszban kerül beadásra, akkor a cisztás endometrium hiperplázia és a pyometra kialakulásának valószínűsége csekély.
A medroxiprogeszteron-acetát tumorsejt proliferációt serkentő hatása miatt a meglévő daganatok állandó megfigyelése szükséges.
A készítmény ártalmatlansága vemhesség és laktáció idején nem igazolt.
Majmokon végzett vizsgálatok alapján a nagy dózisban adott medroxiprogeszteron-acetát (25 mg/ttkg) embriotoxikus lehet.
10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ
Nem értelmezhető.
11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Az állatgyógyászati készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Az eredeti csomagolásban, 25°C alatt tárolandó.
Felhasználható a gyártástól számított 5 évig, a csomagoláson feltüntetett időpontig. Felbontás után 28 napon belül felhasználandó.
12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)
Rendkívül fontos, hogy a kezeléseket az anösztrusz második felében végezzük. Amennyiben a kezelést nem rendszeresen végezzük, az állatok ciklusa a kezelés abbahagyása után visszaáll, de ennek az átmeneti időnek a hossza egyedenként más, átlagosan 6 hónap. Néhány szukánál 3 éves vagy még hosszabb átmeneti időszakot is megfigyeltek. Erről a tulajdonost tájékoztatni kell.
Amennyiben újra ivarzás megelőzésre van szükség, az „Adagolás és alkalmazás módja" pontban leírtak irányadók.
A szukát csak a kezelés befejezése utáni második normál ivari ciklusban javallott tenyésztésbe venni.
13. AZ ÁLLATOK KEZELÉSÉT VÉGZŐ SZEMÉLYRE VONATKOZÓ MUNKAVÉDELMI ÓVÓRENDSZABÁLYOK
Véletlen öninjekciózás esetén orvoshoz kell fordulni bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
14. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
15. A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA
2006. február 20.
16.TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának magyarországi képviseletéhez.
16.1. Rendelhetőség
Csak állatorvosi rendelvényre kiadható állatgyógyászati készítmény. Kizárólag állatorvosi felhasználásra.
16.2 Forgalmazhatóság
Állatgyógyászati készítmények forgalmazására jogosultak forgalmazhatják.
16.3. Kiszerelési egységek és (amennyiben a forgalomba hozatali engedélyben fel van tüntetve) bonthatóság
5 ml injekciós üvegben, papírdobozban.
16.4. Törzskönyvi szám
778/1998. FVM