Dorbene vet

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

Dorbene vet 1 mg/ml injekciós oldat kutya és macska számára A.U.V.

1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME

Laboratorios SYVA S.A., Avda. Párroco Pablo Díez 49-57, 24010 Leon, Spain

2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

Dorbene vet 1 mg/ml injekciós oldat kutya és macska számára A.U.V.

Medetomidin hidroklorid

3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE

1 ml injekciós oldat tartalmaz:

Hatóanyag:

Medetomidin-hidroklorid 1.0 mg

(megfelel 0,85 mg medetomidinnek)

Segédanyagok:

Metil parahidroxibenzoát (E 218) 1.0 mg

Propil parahidroxibenzoát (E 216) 0.2 mg

4. JAVALLAT(OK)

Kutya és macska:
Nyugtatás a kezelés megkönnyítése céljából. Altatás előtti premedikáció.
Macska:
Altatáshoz ketaminnal kombinálva a rövid ideig tartó kisebb sebészeti beavatkozások esetén.

5. ELLENJAVALLATOK

Nem alkalmazható:
- Súlyos szív- és érrendszeri vagy légzőszervi betegségben vagy máj- és veseelégtelenségben szenvedő állatokon.
- A gyomor-, béltraktus mechanikai jellegű elváltozásai esetén (gyomorcsavarodás, bélelzáródás, nyelőcső eltömődés).
- Cukorbetegség.
- Sokkos állapot, kóros soványság vagy legyengült állapot.
Nem alkalmazható szimpatikomimetikus aminokkal egyidejűleg.
Nem alkalmazható a hatóanyagokkal, vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.

Nem alkalmazható olyan szembetegségben szenvedő állatnál, amelynél a szem belső nyomásának emelkedése káros hatású lehet.

6. MELLÉKHATÁSOK

A készítmény alkalmazását követően várhatóan csökken a pulzus- és a légzésszám. Bradicardia, pitvarkamarai blokkal (1. és 2. fokozat) és esetenként extraszisztole észlelhető. A koronáriák összehúzódása. A szív teljesítményének csökkenése. A beadást követően a vérnyomás kezdetben emelkedik, majd visszatér a normál értékre vagy kevéssel ez alá.

A készítménynek hánytató hatása lehet, különösen macskában. Ez, néhány perccel az alkalmazás után jelentkezhet. A macskák az ébredés időszakában is hányhatnak. Az erős zajok iránti érzékenység szintén előfordulhat.

Fokozott vizeletürítés, alacsony testhőmérséklet, légzés depresszió, cianózis, az injekció helyének fájdalmassága és izomrángások szintén előfordulhatnak. Egyes állatokban, az inzulin kiválasztás csökkenése miatt reverzibilis hiperglikémiát is megfigyeltek. A medetomidin alkalmazását követően, ritka mellékhatásként, tüdőödémát is megfigyeltek. A keringési és légzési elégtelenségben kézi lélegeztetés és oxigén adagolása javasolható. Az atropin növelheti a szívritmust.
A 10 ttkg alatti kutyákban a fenti mellékhatások gyakrabban fordulnak elő.

Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!

7. CÉLÁLLAT FAJOK

Kutya és macska.

8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT

Dorbene vet 1 mg/ml adagolása:

Kutya: Intramuszkuláris vagy intravénás injekció.
Macska: Intramuszkuláris vagy szubkután injekció.

Kis mennyiségek pontos adagolásához használjon megfelelő beosztású fecskendőt.
Kutya:
Nyugtatás céljára 750 µg medetomidin hidrokloridot i.v., vagy 1000 µg medetomidin hidrokloridot i.m kell alklamazni testfelület négyzetméterenként, ami 20-80 µg medetomidin hidrokloridnak felel meg testtömeg kilogrammonként.

A testtömeg alapján számolt, korrekt adag megállapításához használja az alábbi táblázatot:
A teljes hatás 15-20 perc alatt fejlődik ki. A klinikai hatás dózisfüggő, 30 – 180 percig tart.

Dorbene vet 1 mg/ml adagolása nyugtatás céljára ml-ben megadva és a megfelelő medetomidin hidroklorid mennyiség μg /ttkg adagban kifejezve. Premedikáció céljára a táblázatban megadott mennyiség 50%-át kell alkalmazni:

testtömeg (kg)	Intravénás injekció (ml)	megfelel (μg/ttkg)-nak	Intramuszkuláris injekció (ml)	megfelel (μg/ttkg)-nak
1	0,08	80,0	0,10	100,0
2	0,12	60,0	0,16	80,0
3	0,16	53,3	0,21	70,0
4	0,19	47,5	0,25	62,5
5	0,22	44,0	0,30	60,0
6	0,25	41,7	0,33	55,0
7	0,28	40,0	0,37	52,9
8	0,30	37,5	0,40	50,0
9	0,33	36,7	0,44	48,9
10	0,35	35,0	0,47	47,0
12	0,40	33,3	0,53	44,2
14	0,44	31,4	0,59	42,1
16	0,48	30,0	0,64	40,0
18	0,52	28,9	0,69	38,3
20	0,56	28,0	0,74	37,0
25	0,65	26,0	0,86	34,4
30	0,73	24,3	0,98	32,7
35	0,81	23,1	1,08	30,9
40	0,89	22,2	1,18	29,5
50	1,03	20,6	1,37	27,4
60	1,16	19,3	1,55	25,8
70	1,29	18,4	1,72	24,6
80	1,41	17,6	1,88	23,5
90	1,52	16,9	2,03	22,6
100	1,63	16,3	2,18	21,8

Premedikáció céljára Dorbene vet 1 mg/ml injekcióból 10-40 µg medetomidin hidrokloridot kell adagolni testtömeg kilogrammonként, ami 0,1-0,4 ml Dorbene vet 1 mg/ml-nek felel meg 10 ttkg-ra. A pontos adag a kombinációban alkalmazott más készítményektől és azok adagjától függ. Az adagot továbbá a sebészeti beavatkozás típusához, a beavatkozás tartamához, az állat temperamentumához és a testtömegéhez kell igazítani. A medetomidin premedikáció jelentősen csökkenteni fogja az altatáshoz szükséges készítmény adagját és csökkenteni fogja az altatás fenntartásához szükséges altatógáz adagját. Az anesztézia bevezetéséhez vagy fenntartásához felhasznált valamennyi anesztetikumból a kívánt hatás eléréséhez szükséges mennyiséget kell beadni. Bármilyen kombináció alkalmazása esetén figyelembe kell venni a többi termék alkalmazási utasításaiban foglaltakat.

Macska:
A macskák közepes-mély nyugtatására és megfékezésére a Dorbene vet 1 mg/ml injekciót 50 – 150 µg medetomidin hidrokloridnak megfelelő adagban kell adagolni testtömeg kilkogrammonként (megfelel 0,05 – 0,15 ml Dorbene vet 1 mg/ml / ttkg készítménynek). A hatás lassabban alakul ki, ha a készítményt szubkután alkalmazzuk.

Altatás céljára a Dorbene vet 1 mg/ml injekciót 80 µg medetomidin hidrokloridnak megfelelő adagban kell alkalmazni testtömeg kilogrammonként (megfelel 0,08 ml Dorbene vet 1 mg/ml-nek ttkg-ként), 2,5 – 7,5 mg/ttkg ketaminnal kombinálva. Ilyen adagolás mellett az érzéstelen állapot 3 – 4 perc alatt beáll és 20 -50 percig tart. Hosszabb ideig tartó beavatkozásokhoz a kezdeti mennyiség felével az adagolást meg kell ismételni (pl. 40 µg medetomidin hidroklorid (megfelel 0,04 ml Dorbene inj./ttkg adagnak) 2,5-3,75 mg/ttkg ketaminnal kombinálva), vagy 3,0 mg/ttkg ketamin önállóan. Alternatívaként, a hosszabb ideig tartó beavatkozásokhoz az altatást inhalációs készítményekkel izofluránnal vagy halotánnal, oxigénnel vagy oxigén/nitrogén-oxid keverékkel lehet meghosszabbítani.

9. A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT

Az állatokat az altatás előtt 12 óráig koplaltatni kell.

10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ

Nem értelmezhető.

11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Gyermekek elől gondosan el kell zárni!

Az eredeti csomagolásban tárolandó, a fénytől való megóvás érdekében.

Csak a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!

A tartály első felbontása után felhasználható: 28 napig.

12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)

Amedetomidin fájdalomcsillapító hatása a szedáció teljes időtartama során nem biztos, hogy megfelelő, ezért fájdalommal járó beavatkozások esetén kiegészítő fájdalomcsillapítás alkalmazására lehet szükség.

A nyugtató és/vagy altató készítmények alkalmazása előtt minden állatot klinikai vizsgálatnak kell alávetni. Nagytestű kutyáknál kerülni kell a nagy adag medetomidin alkalmazását. A medetominnak más érzéstelenítő vagy nyugtatószerekkel (pl. ketamin, tiopentál, propofol, halotán) való kombinált alkalmazásakor ügyelni kell a készítmény jelentős szinergista hatására. Az érzéstelenítő adagját a válaszreakcióhoz mérten, megfelelően csökkenteni kell, figyelembe véve az állatokkezeléssel szembeni egyedi érzékenységét. Bármely kombináció alkalmazása előtt, figyelembe kell venni a használati utasításban megadott, az egyes készítményekre vonatkozó figyelmeztetéseket és ellenjavallatokat.
Az állatokat az altatás előtt 12 óráig koplaltatni kell.
A maximális hatás elérése érdekében az állatot a szer beadását követően 10-15 percig csendes, nyugodt környezetben kell elhelyezni. Nem kezdhető el a beavatkozás, valamint nem adható semmilyen más gyógyszer addig, míg ki nem alakul az elérni kívánt szedatív állapot.

A kezelt állatokat, meleg, azonos hőmérsékletű helyen kell tartani mind a beavatkozás, mind az ébredés ideje alatt. A szemek védelméről megfelelő nedvesítőszerrel kell gondoskodni.
Az ideges, agresszív vagy izgatott állatokat a kezelés megkezdése előtt hagyni kell megnyugodni. Beteg, legyengült kutya vagy macskamedetomidinnel történő premedikációját az általános anesztézia bevezetése és fenntartása előtt a kockázat-előny viszonyok mérlegelése alapján szabad csak végezni.

A szívbetegségben szenvedő vagy idős, vagy rossz általános egészségi állapotban lévő állatokon a medetomidin csak megfelelő elővigyázatossággal alkalmazható. A készítmény alkalmazása előtt a máj- és veseműködés zavarait tekintetbe kell venni. A medetomidin légzésdepressziót okozhat, ebben az esetben kézi lélegeztetés és oxigén alkalmazására lehet szükség.

Az ébredési idő lerövidítése érdekében a Dorbene hatása felfüggeszthető alfa-2 antagonista, pl. atipamezol vagy johimbin adásával. Tekintettel arra, hogy a ketamin egymagában is képes rángásokat előidézni, az alfa-2 antagonistákat csak leghamarabb 30-40 perccel a ketamin beadása után szabad alkalmazni.

Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség, laktáció idején. Alkalmazása vemhesség, laktáció alatt nem javasolt.

A készítmény túladagolásának hatására megnyúlik a nyugtatásból vagy altatásból történő ébredés ideje. Esetenként keringési vagy légzési depresszió is előfordulhat. A túladagolás okozta keringési és légzési tünetek kezelésére alfa-2 antagonista, pl. atipamezol vagy johimbin alkalmazása javasolt, föltéve, hogy a nyugtatás visszafordítása nem veszélyezteti az állatot (az atipamezol nem fordítja vissza az önmagában adagolt ketamin hatását, ami rohamokat idézhet elő kutyán és görcsöket macskán). Az alfa-2 antagonistákat csak legalább 30-40 perccel a ketamin beadása után szabad alkalmazni. Kutyánál az atipamezol adagja a medetomidin adagjának ötszöröse. Pl., ha 1 ml Dorbene (1 mg medetomidin) volt az adag, akkor 5 mg atipamezolt kell beadni. Macskánál az atipamezol adagja a medetomidin adagjának 2,5-szerese. Pl., ha 1 ml Dorbene (1 mg medetomidin) volt az adag, akkor 2,5 mg atipamezolt kell beadni.

Ha elkerülhetetlen a bradicardia visszafordítása, de a nyugtatást fönn kell tartani, akkor atropin alkalmazható.

Elhúzódó ébredés esetén, ügyelni kell arra, hogy az állat nyugodt és meleg környezetben legyen.

A helyzettől függően, oxigén belélegeztetést és infúziót lehet alkalmazni a hipovolémia megelőzése érdekében. A testhőmérséklet fenntartása a nyugtatás és az ébredés ideje alatt rendkívül fontos; hipotermia esetén a normál szintre kell emelni a testhőmérsékletet, ami gyorsítja az ébredést.

Más központi idegrendszerre ható nyugtatók egyidejű használata során számítani kell a hatóanyagok hatásának potenciálódására, ezért az adagot ennek megfelelően kell megválasztani.

A medetomidin együttes alkalmazásával más anesztetikumok mennyisége csökkenthető.
A medetomidin hatását atipamezol vagy johimbin adagolásával föl lehet függeszteni.

Szimpatikomimetikus aminokkal vagy szulfonamidokkal + trimetoprimmel egyidejűleg nem alkalmazható.

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni más állatgyógyászati készítménnyel.

Véletlen bevétel vagy öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét, de NEM SZABAD VEZETNI a késztménynek nyugtató és a vérnyomást megváltoztató hatása lehet.

Kerülni kell a készítménynek a bőrrel, szemmel vagy a nyálkahártyákkal való érintkezését.

A bőrre került anyagot bő vízzel, azonnal le kell mosni.

A bőrrel közvetlenül érintkező szennyezett ruházatot le kell vetni.

Ha a készítmény véletlenül a szembe kerül, bő vízzel ki kell öblíteni. Tünetek jelentkezése esetén orvosi vizsgálatot kell kérni.

Ha terhes nő dolgozik a készítménnyel, különösen ügyelnie kell az öninjekciózás veszélyére, mert a szisztémásan bejutó szer méhösszehúzódást válthat ki, valamint a magzati vérnyomás csökkenéséhez vezethet.

Az orvos figyelmébe: a medetomidin alfa2-adrenoreceptor agonista, felszívódása után az alábbi tünetek jelentkezhetnek: az adagtól függő szedáció, légzésdepresszió, bradikardia, vérnyomásesés, szájszárazság, és hiperglikémia. Kamrai arritmia szintén előfordulhat. A légzési és a haemodinamikai elváltozásokat tünetileg kell kezelni.

13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

14. HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA

2011. október 27.

15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Kiszerelési egység: 1 üveg (10 ml)

Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

Pfizer Kft., 1123 Budapest, Alkotás u. 53.

Tel: +36 1 488 3694

fax: +36 1 488 3693