Convenia 80 mg/ml por és oldószer injekciós oldathoz kutya és macska számára

Nyomtatóbarát változat

1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK

A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó:
Haupt Pharma Latina S.r.l., S.S. 156 Km 47,600, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italy

2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE

Convenia 80 mg/ml por és oldószer injekciós oldathoz kutya és macska számára
Cefovecin

3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE

Egy ampulla liofilizált por tartalma:
Hatóanyag:
852 mg cefovecin (nátrium só formájában)
Vivőanyagok:
19,17 mg metil parahidroxibenzoát (E218)
2,13 mg propil parahidroxibenzoát (E216)

Egy ampulla hígító tartalma:
Vivőanyagok:
13 mg/ml benzilalkohol,
10,8 ml víz injekciós célra

A használati utasításnak megfelelően feloldott injekció tartalma:
80,0 mg/ml cefovecin (nátrium só formájában),
1,8 mg/ml metil parahidroxibenzoát (E218),
0,2 mg/ml propil parahidroxibenzoát (E216),
12,3 mg/ml benzilalkohol.

4. JAVALLAT(OK)

Az alábbi, hosszan tartó kezelést igénylő fertőzések esetén. A Convenia antibakteriális hatása egyszeri injekciós alkalmazást követően 14 napig fennáll.

Kutya:
Bőr és lágyszöveti fertőzések, ideértve a pyodermát is, Staphylococcos intermedius-szal, β-hemolizáló Streptococcusok-kal, Escherichia coli-val és/vagy Pasteurella multocida-val fertőzött sebek és tályogok gyógykezelésére.

Escherichia coli és/vagy Proteus spp. okozta húgyúti fertőzések gyógykezelésére.

Az íny és a periodontális szövetek Porphyromonas és Prevotella fajok okozta súlyos fertőzései esetén a mechanikus vagy sebészeti periodontális kezelés kiegészítésére (lásd még a 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések szakaszt).

Macska:
Pasteurella multocida , Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, β-hemolizáló Streptococcusok és/vagy Staphylococcus intermedius okozta bőr- és lágyszöveti tályogok és sebek gyógykezelésére.

Escherichia coli okozta húgyúti fertőzések gyógykezelésére.

5. ELLENJAVALLATOK

Nem alkalmazható cefalosporinok vagy penicillin iránti túlérzékenység esetén.
Nem alkalmazható kis növényevőknél (tengerimalacot és nyulat is ideértve).
Nem alkalmazható 8 hetesnél fiatalabb kutyánál és macskánál.

6. MELLÉKHATÁSOK

Nagyon ritka esetekben gastrointestinális tüneteket észleltek, beleértve a hányást és/vagy hasmenést.

Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!

7. CÉLÁLLAT FAJOK

Kutya és macska.

8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) ÉS MÓDSZEREK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT

Kutya és macska: 8 mg cefovecin/ttkg (1 ml/10 ttkg).

Adagolási táblázat

A feloldáshoz szívjon föl 10 ml-t a mellékelt hígítóból és nyomja be a liofilizált port tartalmazó üvegbe.
Rázza az üveget mindaddig, amíg a por láthatólag teljesen föl nem oldódik.

Bőr és lágyszöveti fertőzések kutyában:
Egyetlen szubkután injekció. Szükség esetén a kezelést 14 napos időközönként további három alkalommal meg lehet ismételni. A helyes állatorvosi gyakorlatnak megfelelően a pyoderma kezelését a klinikai tünetek teljes megszűnése utánig kell folytatni.

Az íny és a periodontális szövetek súlyos fertőzéseinél kutyában:
Egyetlen szubkután injekció 8 mg/ttkg adagban (1 ml/10 ttkg).

Bőr és lágyszöveti tályogok és sebek macskán:
Egyetlen szubkután injekció. Szükség esetén az első injekció beadását követő 14. napon egy újabb adag adható.

Húgyúti fertőzések kutyában és macskában:

Egyetlen szubkután injekció.

 9. A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT

A megfelelő adag biztosítása érdekében, az aluldozírozás elkerülésére, az állat testtömegét a lehető legpontosabban kell meghatározni.

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni más állatgyógyászati készítménnyel.

A pyoderma gyakran egy háttérben meghúzódó betegség másodlagos tünete. Ezért tanácsos az alapbetegség kiváltó okát diagnosztizálni, és az állatot ennek megfelelően kezelni.

10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ

Nem értelmezhető.

11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Az állatgyógyászati készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni!

Csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!

Feloldás után 28 napig használható fel.

Más cefalosporinokhoz hasonlóan, a fenti időn belül a visszaoldott készítmény besötétülhet. Ugyanakkor, az előírásnak megfelelő tárolás mellett a színváltozás a hatékonyságot nem befolyásolja.

Feloldás előtt:
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C). Fagyástól óvni kell.
Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való megóvás érdekében.

Feloldás után:
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C). Fagyástól óvni kell. Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való megóvás érdekében.

12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)

A kezelt állatra vonatkozóan:

Ajánlatos a harmadik generációs cefalosporinokat olyan klinikai esetek kezelésére használni, amelyek rosszul vagy várhatóan rosszul reagálnak más antibiotikumokkal vagy első generációs cefalosporinokkal történő kezelésre. A készítmény alkalmazása előtt antibiotikum érzékenységi vizsgálat elvégzése szükséges, figyelembe véve a hivatalos ill. helyi irányelveket.

A periodontális betegségeknél alapvető követelmény az állatorvos által végzett mechanikus vagy sebészeti kezelés.
A Convenia biztonságossága nem igazolt a kutya és macska vemhessége és laktációja idején. A kezelt állatok az utolsó kezelést követő 12 hétig nem vonhatók tenyésztésbe.

Súlyos veseműködési zavarban szenvedő állatoknál nem vizsgálták a Convenia ártalmatlanságát.

A készítményt körültekintéssel kell alkalmazni az olyan állatoknál, amelyek korábban túlérzékenységi reakciót mutattak más cefalosporinok, penicillinek vagy más hatóanyagok iránt. Allergiás reakció jelentkezése esetén a cefovecin további adagolását meg kell szüntetni, és a béta-laktám túlérzékenység leküzdésére megfelelő kezelést kell alkalmazni. Súlyos, heveny túlérzékenységi reakciók, a klinikai tünetektől függően, epinefrin kezelést valamint más sürgősségi beavatkozásokat igényelhetnek, mint: oxigénadagolás, infúzió, intravénás antihisztaminok, kortikoszteroidok adása, a légutak átjárhatóságának biztosítása. Ne feledkezzünk el arról, hogy az allergiás tünetek a tüneti kezelés befejezését követően kiújulhatnak.

Fehérjékhez nagymértékben kötődő készítményekkel (pl. furoszemid, ketokonazol vagy nem szteroid gyulladáscsökkentővel (NSAID) való egyidejű alkalmazásakor versenyhelyzet alakulhat ki a cefovecin fehérjekötődő képességével, ami mellékhatásokat okozhat.

Fiatal kutyák jól tolerálták az ismétlődő adagolást (nyolc alkalommal) 14 napos időközönként az ajánlott dózis ötszörösével. Az első és második beadást követően az injekció beadásának helyén enyhe, átmeneti duzzanatot lehetett megfigyelni. Az ajánlott dózis 22,5-szeresének egyszeri beadása átmeneti ödémát és diszkomfortot okozott a beadás helyén.

Fiatal macskák jól tolerálták az ismétlődő adagolást (nyolc alkalommal) 14 napos időközönként az ajánlott dózis ötszörösével. Az ajánlott dózis 22,5-szeresének egyszeri beadása átmeneti ödémát és diszkomfortot okozott a beadás helyén.

Az alkalmazó személyre vonatkozóan:

A penicillinek és cefalosporinok túlérzékenységet (allergia) okozhatnak befecskendezésüket, belégzésüket, lenyelésüket vagy a bőrrel való érintkezésüket követően. A penicillinek iránti túlérzékenység kereszt érzékenységet alakíthat ki a cefalosporinok iránt és viszont. Az említett hatóanyagok iránti túlérzékenység esetenként súlyos allergiás reakciókat okoz:

Ne dolgozzon ezekkel a készítményekkel, ha tudja, hogy érzékeny irántuk, vagy azt tanácsolták, hogy ne kerüljön érintkezésbe velük.

A készítménnyel való érintkezés elkerülése végett óvatosan dolgozzon a termékkel és tartson be minden ajánlott óvórendszabályt.

Ha a készítménnyel történt érintkezést követően klinikai tüneteket, mint pl. a bőr kipirulása, észlel saját magán, orvoshoz kell fordulnia és bemutatni neki ezt a figyelmeztetést. Az arc, ajkak vagy szemek megduzzadása, légzési nehézségek súlyosabb klinikai tünetek, sürgős orvosi ellátást igényelnek.

Ha tudja, hogy allergiás a penicillinekre vagy cefalosporinokra, ne érintkezzen a szennyezett alommal. Véletlen kontaktus esetén szappannal és vízzel mossa le a bőrét.

13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

14. HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA

Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu./

15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A cefovecin széles hatásspektrummal rendelkező, a Gram-negatív és a Gram-pozitív baktériumok ellen egyaránt hatással bíró harmadik generációs cefalosporin. A többi cefalosporintól erős fehérjekötődési képességével és elnyújtott hatásidejével különbözik. Valamennyi cefalosporinhoz hasonlóan, a cefovecin is a baktériumok sejtfal szintézisének gátlásával fejti ki a hatását; baktericid hatású.

A cefovecin in-vitro hatékonynak bizonyul a kutya és macska bőrfertőzéseihez társuló Staphylococcus intermedius-szal és a Pasteurella multocida-val szemben. Érzékenynek bizonyultak a macska tályogokból izolált anaerob baktériumok, mint a Bacteroides spp. és a Fusobacterium spp. Kutyák periodontális betegségeiből izolált Prophyromonas gingivalis és Prevotella intermedia törzsek szintén érzékenynek bizonyultak. Ezen felül, a cefovecin in-vitro hatékonynak bizonyul a kutya és macska húgyúti fertőzéseihez társuló Escherichia coli-val szemben is.

A cefalosporinokkal szembeni rezisztencia enzimatikus inaktiválás eredménye (β-laktamáz termelés), de eredményezheti mutáció és/vagy efflux változás okozta csökkent permeabilitás vagy a csekély aktivitású penicillin-fehérje kötődési szelekció is. A rezisztencia kromoszomális vagy plazmid kódolású lehet és transzpozonokkal vagy plazmidokkal átadható. Más cefalosporinokkal vagy béta-laktám baktériumellenes szerekkel keresztrezisztencia előfordulhat.
Pasteurella multocida, Fusobacterium spp. és Porphyromonas spp. izolátumok esetén cefovecinrezisztenciát nem lehetett kimutatni a javasolt mikrobiológiai S ≤ 2 µg/ml alkalmazása esetén. A S. intermedius és a béta-hemolizáló Streptococcus izolátumok körében a cefovecin rezisztencia 0,02%, a Prevotella intermedia izolátumokban pedig 3.4% alatt volt, ha a javasolt mikrobiológiai I ≤ 4 µg/ml-t alkalmazták. Az E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp. és Proteus spp. izolátumok esetében a rezisztencia gyakorisága 2,3%, 2,7%, 3,1% és 1,4% volt a fölsorolásnak megfelelően. A cefovecinrezisztens izolátumok aránya a koaguláz negatív Staphylococcus spp.-nél (pl. S.xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) 9,5%. A Pseudomonas spp., Enterococcus spp. és a Bordetella brochiseptica izolátumok természetüknél fogva rezisztensek a cefovecinnel szemben.

A cefovecinnek egyedülálló farmakokinetikai tulajdonsága a rendkívül hosszú eliminációs felezési idő mind kutyában, mind macskában.

A készítmény egyes csomagolásban kerül forgalomba, ami tartalmazza a liofilizált port tartalmazó üveget és a hígítót. A feloldás után 10 ml injekciós oldatot kapunk.

Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.