Bacivet S

Nyomtatóbarát változat

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

 

Bacivet S, 4200 NE/g por ivóvízbe keveréshez nyulak számára A.U.V.

 

1.            A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

 

Pfizer Kft.

1123 Budapest, Alkotás u. 53.

 

A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:

 

Sogéval SA 200, route de Mayenne F-53000 Laval, Franciaország

Sogéval SA 3, avenue des Cypres F-53950 Louverné, Franciaország

Franvet, Zone Industrielle d’Etriche F-49500 Sègre, Franciaország

 

2.            Az állatgyógyászati készítmény neve

 

Bacivet S, 4200 NE/g por ivóvízbe keveréshez nyulak számára A.U.V.

Bacitracin-cink

 

3.            HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE

 

Bacitracin-cink                   4200 NE

Segédanyagok:                   QSP        1 g

Fehér vagy enyhén sárgás, szabadon folyó por.

 

4.            jAVALLAT(OK)

Húsnyúl:

Állományszinten: a bacitracinra érzékeny Clostridium perfringens okozta fertőzéssel társított járványos nyúl enteropathia klinikai tüneteinek mérséklésére és a mortalitás csökkentésére.

 

5.            ELLENJAVALLATOK

Nem alkalmazható a hatóanyagokkal, vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.

 

6.            MELLÉKHATÁSOK

Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!

 

7.        CÉLÁLLAT FAJOK

Húsnyúl

 

8.       ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT

 

420 NE bacitracin/testtömeg kg/nap, szájon át, az itatóvízbe adagolva 14 napon át. Ez testtömeg kilogrammonként 100 mg pornak vagy 1000 testtömeg kilogrammonként 1 csomagnak felel meg naponta. A kezelést az első, igazoltan enteropathia okozta elhulláskor kell megkezdeni. A terápiás válasz értékelése után szükség esetén a kezelés időtartamát 7 nappal meg lehet hosszabbítani.

 

9.            A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT

 

A pontos adagolás megkönnyítése érdekében javasolt a porból először egy törzsoldatot készíteni. Mivel a koncentrált törzsoldat nem stabil, azt azonnal tovább kell hígítani a végkoncentrációra. A megfelelő dózis biztosítása érdekében, az aluladagolás elkerülésére, a testtömeget a lehető legpontosabban meg kell határozni.

 

Például: testtömeg kilogrammonként naponta 150 ml vizet fogyasztó állatok számára a következő módon készíthető el a megfelelő végkoncentrációjú oldat: 1 liter vízben 13,5 g Bacivet S-t feloldva koncentrált törzsoldatot készítünk. Majd ebből a végleges itatóvízzel 5%-os oldatot készítünk; így az itatóvíz végkoncentrációja 670 mg por/ l víz. Ekkor az itatóvíz hozzávetőlegesen 100 mg bacitracin-cinket tartalmaz 150 ml-ben. Ezt az itatóvíz-oldatot ad libitum kell az állatoknak adni. A gyógyszeres takarmány és ivóvíz felvétele függ az állatok klinikai állapotától. A megfelelő dózis elérése érdekében az antibiotikum koncentrációját ennek megfelelően kell módosítani. Például:

 

 

A kezelés időtartama alatt naponta új oldatot kell készíteni.

 

10.          ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ

Hús és egyéb ehető szövetek: 2 nap

 

11.          KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Az előírás szerinti hígítás vagy feloldás után felhasználható: 24 óra.

Gyermekek elől gondosan el kell zárni!

Csak a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!

A csomag tartalmát a csomag felnyitása után azonnal fel kell használni.

 

12.          KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)

A kezelés megkezdése előtt a telep menedzselési és egészségügyi feltételeit meg kell vizsgálni a betegség kitörésének kockázatát illetően. A kezelést akkor kell megkezdeni, ha régebben a telepen már azonosították a járványos nyúl enteropathia betegséget, valamint észlelték az első elhullást, amelyik bizonyítottan a betegség következménye. 

A készítményt az adott klinikai esetből kitenyésztett baktériumok érzékenységi vizsgálata alapján kell alkalmazni. Amennyiben ez nem lehetséges, a kezelést a célbaktérium érzékenységére vonatkozó helyi (regionális, telepszintű) epidemológiai ismeretek alapján kell elvégezni.

A bacitracin esetenként túlérzékenységi reakciót válthat ki belélegzést vagy bőrkontaktust követően. A készítménnyel nem szabad dolgozni ismert bacitracin-allergia esetén, valamint akkor, ha ezt a szakember nem javasolja.

A készítmény adagolása során kerülni kell a készítmény belégzését, és ennek érdekében pontosan be kell tartani a használati útmutató előírásait: javasolt a védőmaszk, védőszemüveg, védőkesztyű és védőruházat viselése.

Az oldat elkészítése és adagolása után kezet kell mosni. Bőrkontaktus esetén a készítményt bő vízzel le kell mosni.

A készítménnyel való érintkezést követően jelentkező tünetek, például bőrkiütés, vagy a készítmény szembe kerülése után jelentkező tartós szem-irritáció esetén orvoshoz kell fordulni, bemutatva ezt a figyelmeztetést. Az arc, az ajkak és a szemhéjak duzzanata, valamint a légzési nehézségek súlyos tünetek, és azonnali orvosi ellátást igényelnek.

A készítmény nem megfelelő alkalmazása növelheti a cink-bacitracinra rezisztens baktériumok előfordulását, és a keresztrezisztencia lehetősége miatt csökkenhet az egyéb antimikrobiális szerekkel történő kezelés hatékonysága.

A patkányokon végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a terápiás dózisban adott bacitracin-cink nem rendelkezik bizonyított teratogén vagy fötotoxikus hatással. A Bacivet S ártalmatlansága nem igazolt nyulakban vemhesség vagy laktáció idején. A Bacivet S alkalmazása vemhesség és laktáció alatt nem javasolt.

A javasolt adagot ötszörösen meghaladó mennyiség adása után sem figyeltek meg nemkívánatos hatásokat.

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni más állatgyógyászati készítménnyel.

 

13.          A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

 

14.          HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA

2011. augusztus 29.

 

15.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Farmakodinámiás tulajdonságok

A bacitracin polipeptid antibiotikum, több szerkezetileg hasonló polipeptid keveréke. A sejtfal bioszintézisét gátolja a lipid pirofoszfatázok gátlása révén, amelyek a peptidoglikán prekurzorok transzmembrán transzportjában játszanak szerepet. A cinksó az aktív hatóanyag tárolás alatti stabilitását biztosítja. A bacitracin baktericid tulajdonságú. Hatásspektrumába elsősorban a Gram-pozitív coccusok és pálcák tartoznak, elsősorban a Clostridium fajok. Clostridium perfringens esetében a MIC₉₀ érték 1 µg/ml. A bacitracinnak időfüggő baktericid hatása van a Clostridium perfringens-szel szemben, a MIC₉₀ értéket kétszeresen meghaladó baktericid koncentráció esetén.

2 µg/ml vagy az alatti MIC értékek esetén a baktériumok nagyon érzékenynek, míg 16 µg/ml fölötti MIC értékek esetén rezisztensnek tekintendők. A rezisztencia kromoszomális típusú, ezért lassan alakul ki és nem transzferábilis. Keresztrezisztencia és ko-rezisztencia nem ismert. A Clostridium perfringens bacitracin-rezisztenciája ritka.

 

Farmakokinetikai sajátosságok

A bacitracin 420 NE/kg/nap koncentrációban, ad libitum itatóvízben történő adagolása mellett, a vakbéltartalom koncentrációja 24 órán át 2 µg/ml fölött volt. A szájon át adott bacitracin felszívódása nyulakban elhanyagolható.  

 

10 db egyenként 100 g-os tasakot tartalmazó doboz.

Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.