Advocin 180 injekció

1. Az állatgyógyászati gyógyszerkészítmény neve
Advocin 180 injekció A.U.V.

2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag:
Danofloxacin (mezilát formájában) 180,00 mg
(megfelel 228,4 mg danofloxacin mezilátnak)
Segédanyagok:
Fenol 2,50 mg
Monotioglicerol 5,00 mg
Vivőanyag: ad 1,00 ml

3. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME, VALAMINT AZ EEA TERÜLETÉN A KÉSZTERMÉK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME, HA NEM AZONOS AZ ELŐBBIVEL
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Kft, Alkotás u.53, MOM Park "F" Épület,1123 Budapest, Magyarország
A gyártási tétel felszabadításért felelős gyártó: Pfizer S.A. Zone Industrielle d'Amboise, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franciaország

4. CÉLÁLLAT FAJOK
Szarvasmarha

5. JAVALLATOK
Felnőtt állatnál:
A danofloxacin iránt érzékeny Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida és Haemophilus somnus okozta légzőszervi megbetegedések, valamint danofloxacinra érzékeny Escherichia coli okozta heveny tőgygyulladás kezelésére.

Újszülött borjaknál:
A danofloxacin iránt érzékeny Escherichia coli okozta enterális megbetegedések kezelésére.

6. ADAGOLÁS CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
6 mg/ttkg (1 ml/30ttkg) egyszeri adagban.
Amennyiben az első alkalmazást követően 48 órával a légzőszervi vagy enterális megbetegedés klinikai tünetei továbbra is fennállnak, egy újabb 6 mg/ttkg adag adható.

A heveny tőgygyulladás kezelésére egyetlen szubkután vagy intravénás injekciót kell 6 mg/ttkg (1 ml/30 ttkg) adagban beadni. Ha a heveny tőgygyulladás klinikai tünetei az injekció beadását követő 36-48 óra elteltével is fennállnak, a kezelési stratégia felülvizsgálata szükséges.

7. ADAGOLÁS- ÉS ALKALMAZÁSMÓD(OK)
Szubkután vagy intravénás alkalmazásra.

8. FELHASZNÁLÁSI JAVASLAT
Ajánlatos az állatokat betegségük korai szakaszában kezelni és a kezelés hatását 48 órán belül kiértékelni.
450 kg-nál nagyobb testtömegű állatok szubkután kezelésekor az adagot két helyre elosztva kell beadni úgy, hogy egy helyre 15 ml-nél nagyobb mennyiség ne kerüljön.
Nagyszámú állat egyetlen üvegből történő kezelésekor a gumidugó túl gyakori átszúrását megelőzendő, automata fecskendő használata ajánlott.

9. ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyaggal vagy vivőanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
A készítmény ártalmatlanságát vemhes teheneken nem vizsgálták. A vemhesség ideje alatt nem alkalmazható.

10. MELLÉKHATÁSOK
A bőr alá fecskendezett termék enyhe gyulladásos reakciót vált ki a befecskendezés helye körüli szövetekben. Az ennek következtében létrejövő elváltozások 30 napig is fennállhatnak.
Ha egyéb nemkívánatos hatást észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost.

11. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ
Szarvasmarha (ehető szövetek): 8 nap
Tehéntej: 4 nap (96 óra)

12. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Az állatgyógyászati készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni!

Az eredeti csomagolásban tárolandó. Fagyveszélytől óvni kell.

Lejárati idő 2 év.
Csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
A tartály első felbontása utáni lejárati idő 28 nap.

13. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK
Az egyféle antibiotikum csoport túlzott használata a baktérium populáción belüli rezisztencia kialakulásához vezethet. A fluorokinolonok esetében kereszt-rezisztencia előfordulhat. A fluorokinolonokat az érzékenységi vizsgálatok eredményei alapján kell használni, figyelembe véve a helyi és az ajánlott antibiotikum használati irányelveket is. Helyes a fluorokinolonok használatát olyan klinikai esetek kezelésére korlátozni, amelyek más antibiotikum csoportok alkalmazására gyengén reagálnak.
A fluorokinolonokról kimutatták, hogy az ajánlott adag többszörösével történő túladagolás esetén károsítják az izületi porcot. A megfelelő adagolásra ügyelni kell és az izületi vagy porcfejlődési rendellenességben szenvedő állatokon csak elővigyázatosság mellett alkalmazható.

Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok)
A terápiás adag háromszorosa az orr- és szem nyálkahártya kipirulását és csökkent takarmányfelvételt eredményezett. Az ennél magasabb adagok alkalmazása és hosszabb tartamú kezelés esetén az izületi porcok károsodását, paresist, ataxiát és nystagmust figyeltek meg.

Az állatok kezelését végző személyekre vonatkozó munkavédelmi óvórendszabályok.
A kinolonok iránt ismerten túlérzékeny személyek a készítménnyel ne érintkezzenek. Alkalmazása után kezet kell mosni. A bőrre került anyagot szappannal és vízzel azonnal le kell mosni. Ha véletlenül szembe kerül, tiszta vízzel azonnal ki kell öblíteni. A készítmény alkalmazása közben tilos enni, inni vagy dohányozni.

14. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

15. A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA
2006. február 17.

16. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

16.1. Rendelhetőség
Csak állatorvosi rendelvényre kiadható állatgyógyászati készítmény. Kizárólag állatorvosi felhasználásra.

16.2. Forgalmazhatóság
Állatgyógyászati készítmények forgalmazására jogosultak forgalmazhatják.

16.3. Kiszerelési egységek
50, 100, 250 ml

16.4. Törzskönyvi szám
2005/1/06 ÁOGYTI (50 ml)
2005/2/06 ÁOGYTI (100 ml)
2005/3/06 ÁOGYTI (250 ml)